Медициналык аппарат тармагында медицина, машина жасоо, электроника, пластмасса жана башка тармактар кирет, бул көп тармактуу, билимди көп талап кылган, капиталды көп талап кылган жогорку технологиялык өнөр жай.кичинекей дакиден тартып MRI аппаратынын чоң топтомуна чейин миңдеген медициналык аппараттар бар, аны өзгөчө ооруканаларда же клиникаларда жүргөндө көрүү абдан оңой.Ошентип, медициналык аппарат деген эмне? GHTF/SG1/N071:2012,5.1 ылайык, медициналык аппараттын аныктамасы төмөндөгүдөй:
Инструмент, аппарат, инструмент, машина, прибор, имплант, in vitro колдонуу үчүн реагент, программалык камсыздоо, материал же башка ушул сыяктуу же тиешелүү буюмдар, өндүрүүчү тарабынан адамдар үчүн, бир же бир нечеси үчүн жалгыз же айкалыштырып колдонууга арналган. конкреттүү медициналык максаттары:
- ооруну диагностикалоо, алдын алуу, мониторинг жүргүзүү, дарылоо же жеңилдетүү;санариптик термометр, кан басымын өлчөөчү, анероиддик сфигмоманометр, стетоскоп, небулайзер, түйүлдүктүн доплери;
- диагностика, мониторинг, дарылоо, жеңилдетүү же жаракаттын ордун толтуруу;мисалы, Жасалма байламта, жасалма мениск, Гинекологиялык инфракызыл терапия аспабы;
- анатомияны же физиологиялык процессти изилдөө, алмаштыруу, өзгөртүү же колдоо;мисалы, протез, муун протези;
- жашоону колдоо же колдоо;мисалы, шашылыш вентилятор, кардиостимулятор;
- концепцияны көзөмөлдөө;мисалы, латекс презерватив, Контрацептив гел;
-медициналык буюмдарды дезинфекциялоо;мисалы, этилен оксиди стерилизатор, буу стерилизатор;
- адамдын денесинен алынган үлгүлөрдү in vitro изилдөө аркылуу маалымат берүү;мисалы, кош бойлуулук тести, COVID-19 нуклеиндик кислота реагенти;
Жана адамдын организминде же адамдын организминде фармакологиялык, иммунологиялык же метаболизмдик каражаттар менен өзүнүн негизги максатталган аракетине жетпейт, бирок мындай каражаттар менен өзүнүн максаттуу иштешине жардам бере алат.
Кээ бир юрисдикцияларда медициналык аппарат катары каралышы мүмкүн болгон, бирок башкаларында андай эмес продуктуларга төмөнкүлөр кирет: дезинфекциялоочу заттар;ден соолугунун мүмкүнчүлүктөрү чектелүү адамдарга жардам көрсөтүү;жаныбарлардын жана/же адамдын ткандарын камтыган приборлор;экстракорпоралдык уруктандыруу же көмөкчү репродукция технологиялары үчүн түзмөктөр.
Посттун убактысы: 2023-жылдын 13-февралына чейин