Сиздин медициналык буюмуңуздун туура классификациясы рынокко чыгуунун шарты болуп саналат, сиздин медициналык аппаратыңызды классификациялоону билүү абдан маанилүү, анткени:
-Өнүмдүн классификациясы сиз өнүмүңүздү мыйзамдуу түрдө сатуудан мурун эмне кылуу керектигин аныктайт.
-Классификация продукт иштеп чыгуу баскычында талаптарды аныктоого жардам берет, өзгөчө дизайн controls.and кантип рынокко кирүүгө болот.
- Классификация сиздин түзмөгүңүздү мыйзамдуу түрдө рынокко чыгаруу үчүн канча каражат жумшай турганыңызды аныктоодо маанилүү компонент болуп саналат жана ага канча убакыт талап кылынары жөнүндө болжолдуу түшүнүк берет.
Ушундан улам, мен сизге эмне кылуу керектигин жана аны кантип жасоону жакшыраак түшүнүү үчүн бир аз жетекчилик берем.
Төмөнкү мазмун ченемдик-укуктук тапшыруулар боюнча комплекстүү колдонмо эмес, бирок ал сизге аны кантип классификациялоо боюнча негизги көрсөтмөлөрдү жана багыттарды бериши керек.
Бул жерде биз төмөндөгүдөй "3 негизги базарларды" тизмелейбиз:
1.АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы, Түзмөктөр жана радиологиялык ден соолук борбору (FDA CDRH); АКШнын FDA медициналык шаймандарды үч класстын бирине - I, II же III класска бөлөт - алардын тобокелдиктери жана камсыз кылуу үчүн зарыл болгон ченемдик көзөмөлдүн негизинде. коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун акылга сыярлык кепилдиги. Мисалы, санариптик термометр жана инфракызыл термометр II класска классификацияланат.
2.European Комиссиясы, расмий Journal of European Union Regulation (EU) MDR 2017/745 Тиркеме VIII ылайык, колдонуунун узактыгына негизделген, инвазивдүү/Инвазивдүү эмес, активдүү же жигердүү эмес түзүлүш, аппараттар I класска кирет, класс IIa, класс IIb жана класс III.Мисалы, санариптик жогорку колдун кан басымы жана билек стили IIa классы болуп саналат.
3.Кытай Улуттук Медициналык Продукциялар Администрациясы, медициналык буюмдарды көзөмөлдөө жана башкаруу жөнүндө жобого (Мамлекеттик Кеңештин № 739) ылайык, медициналык буюмдардын тобокелдигине жараша, алар 3 деңгээлге классификацияланат, I класс, II класс жана III класс. ошондой эле Кытай NMPA Медициналык аппараттын классификация каталогун чыгарды жана мезгил-мезгили менен жаңыланып турат.Мисалы, стетоскоп I класс, термометр жана кан басымын өлчөгүч II класс.
Классификациянын деталдуу жол-жобосу жана башка өлкөлөрдүн классификация жолу үчүн биз тиешелүү ченемдик укуктук актыларга жана көрсөтмөлөргө баш ийишибиз керек.
Посттун убактысы: 2023-жылдын 13-февралына чейин